La FDA revoca la autorización del colorante Rojo No. 3 (E-127 o eritrosina): implicancias para la industria alimentaria
- Go-Grade Consultora
- 24 feb
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Actualizado: 26 feb
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció recientemente la revocación de la autorización para el uso del colorante FD&C Rojo No. 3 (E-127 o eritrosina) en alimentos y medicamentos ingeridos. Esta decisión, tomada en virtud de la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, marca un cambio significativo en la regulación de aditivos alimentarios en EE.UU.
¿Qué es el Rojo No. 3 y por qué se prohíbe?
El Rojo No. 3, también conocido como eritrosina o E-127 , es un colorante sintético utilizado ampliamente en la industria alimentaria y farmacéutica para proporcionar un tono rojizo a diversos productos. Sin embargo, estudios en animales demostraron que altas dosis de este colorante causaban cáncer en ratas macho de laboratorio. Aunque el mecanismo observado no se presenta en humanos, la Cláusula Delaney prohíbe cualquier aditivo que haya mostrado potencial carcinógeno en animales, lo que motivó la decisión de la FDA.
Plazos de adecuación para las empresas
La FDA ha establecido plazos específicos para que las empresas reformulen sus productos:
Alimentos: Las compañías tienen hasta el 15 de enero de 2027 para eliminar el Rojo No. 3 de los alimentos.
Medicamentos ingeridos: Los fabricantes cuentan con plazo hasta el 18 de enero de 2028 para ajustar sus fórmulas.
Estos plazos brindan a las empresas tiempo suficiente para evaluar alternativas y realizar los cambios necesarios sin interrumpir sus líneas de producción.
Impacto para las empresas que exportan a Estados Unidos
Las empresas que exportan alimentos y medicamentos a EE.UU. deben cumplir con estas nuevas regulaciones antes de los plazos establecidos.
Para adecuarse, es fundamental que:
Revisen las formulaciones actuales para identificar el uso del Rojo No. 3 como tal o como parte de la formulación de una materia prima utilizada.
Busquen alternativas aprobadas por la FDA que puedan reemplazar el colorante sin afectar la calidad del producto. Varias empresas ya están ofreciendo reemplazos naturales previamente evaluados y aprobados.
Actualicen el etiquetado para reflejar los cambios en el listado de ingredientes.
Realicen pruebas de estabilidad y seguridad para asegurar que el producto reformulado cumpla con los estándares de calidad esperados.
No cumplir con estas normativas podría resultar en la prohibición de importación de los productos afectados.
Nueva regulación en Perú
El colorante Rojo Nº 3 no solo fue objeto de revisión por parte de la FDA, sino que, el 23 de enero de 2025, en Perú se emitió el Proyecto de Ley Nº 10026/2024-CR, que propone la obligatoriedad de consignar en toda la publicidad, incluida la presente en los empaques, una advertencia clara de que el alimento o bebida contiene Colorante Rojo Nº 3 para todo producto comercializado en territorio peruano.
El proyecto establece que se deberá señalar de forma clara, legible, destacada y comprensible las siguientes frases, según sea el caso:
“Contiene FD&C Red No. 3, FD&C Red 3, Red 3, Rojo3, FD&C Rojo #3, Eritrosina y/o E-127: Evitar su consumo”
Las empresas que exportan alimentos a Perú deberán adecuar el rótulo de sus productos para cumplir con esta nueva normativa, asegurando que las advertencias sean visibles y comprensibles para los consumidores.
¿Qué alimentos suelen contener Rojo No. 3?
El Rojo No. 3 se utiliza en una variedad de alimentos y productos farmacéuticos para realzar su atractivo visual. Entre los más comunes se encuentran:
Golosinas y caramelos
Postres gelatinosos
Productos de repostería (como glaseados y coberturas)
Bebidas aromatizadas
Frutas confitadas
Algunos suplementos y medicamentos masticables
Conclusión
La revocación del Rojo No. 3 por parte de la FDA y las nuevas regulaciones propuestas en Perú representan desafíos y oportunidades para la industria alimentaria y farmacéutica. Las empresas que actúen proactivamente podrán no solo cumplir con las nuevas normativas, sino también mejorar la percepción de sus productos al utilizar ingredientes más seguros y naturales.
En Go-Grade, estamos comprometidos a apoyar a las empresas en este proceso de adaptación, brindando asesoría en reformulación y cumplimiento normativo para asegurar el éxito en mercados internacionales.
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